في 26 أغسطس ، وردت أنباء من المنزل تفيد بأن العلاج الدقيق إيفوسيدنيب من حجر الزاوية للمستحضرات الصيدلانية (رمز بورصة هونغ كونغ: 2616) ، وهي شركة أدوية مبتكرة مدرجة في بورصة هونغ كونغ ، تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يستخدم للمرضى البالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية المبكر أو النقيلي محليًا مع تدرج IDH1 المكتشف بواسطة طريقة الاختبار المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. هذا يرمز إلى أن عقار أفونيب أصبح أول دواء تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للعلاج الموجه لمرضى IDH1 المصابين بسرطان القنوات الصفراوية المتدرج. ليس ذلك فحسب ، في 26 أغسطس ، وردت أنباء من المنزل تفيد بأن العلاج الدقيق للعقار ivonidenib من Cornerstone Pharmaceutical (رمز بورصة هونغ كونغ: 2616) ، وهي شركة أدوية مبتكرة مدرجة في بورصة هونغ كونغ ، تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA) ، للمرضى البالغين الذين عولجوا سابقًا بسرطان القنوات الصفراوية المبكر أو النقيلي محليًا مع تدرج IDH1 الذي تم اكتشافه بواسطة طريقة الكشف المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. هذا يرمز إلى أن عقار أفونيب أصبح أول دواء معتمد من قبل الولايات المتحدة للعلاج الموجه لمرضى IDH1 المصابين بسرطان القنوات الصفراوية التدريجي.
ليس ذلك فحسب ، فقد تلقى تطبيق الدواء العلاجي الجديد (SNDA) من avonib&مراجعة للأولوية ، مما أدى إلى إطالة وقت المراجعة بشكل كبير. تُعطى المراجعات ذات الأولوية عادةً للأدوية التي يمكن أن توفر العلاج في بيئة يوجد فيها توقف خطير في العلاج أو حيث لا توجد تقنيات علاج كافية.
من المعلوم أنه في هذه المرة ، يعتمد دفع مؤهلات التقييم ذات الأولوية على بيانات المرحلة 3 من التجارب السريرية المسماة كلاردي. هذه الدراسة هي أول دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة في العالم للمرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية المعالج مع تدرج IDH1. أظهرت النتائج التجريبية أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، وصلت مجموعة علاج avonib إلى نقطة النهاية الثانوية لدورة الحياة بدون توقف (PFS) ، مما قلل بشكل كبير من خطر توقف المرض أو الوفاة. في الوقت نفسه ، قام avonib أيضًا بتحسين إجمالي العمر الافتراضي (OS).
سرطان القنوات الصفراوية هو ورم خبيث شائع يحدث في القناة الصفراوية خارج الكبد. تشير التقديرات إلى أن 8000 شخص في الولايات المتحدة يتم تشخيص إصابتهم بسرطان القنوات الصفراوية كل عام. قبل موافقة avonib ، لم يتم الاتفاق على علاج موجه لسرطان القنوات الصفراوية المتقدم IDH1 ، وفي البيئة المبكرة ، هناك خيارات غير محدودة من العلاج الكيميائي.
تمتلك شركة Cornerstone Pharmaceutical الحق الحصري في التطوير والتجارة في الصين ، بما في ذلك البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان وسنغافورة. سابقًا ، تم تضمين avonib في" ؛ قائمة الأدوية الجديدة في الخارج التي تمس الحاجة إليها سريريًا (الدفعة الثالثة)&مثل ؛ أعلنه مركز مراجعة الأدوية في الصين&# 39 ؛ ق إدارة الدولة للمخدرات (NMPa).
في الوقت الحاضر ، في المنطقة البحرية الكبرى في الصين&، تقوم شركة الأدوية الأساسية بإجراء ندوتين سريريتين مسجلتين حول avonib ، بشكل أساسي للامتثال النخاعي الحاد (AML). من بينها ، ندوة CS3010-101 عبارة عن مرحلة مستمرة من المرحلة الأولى ، متعددة الوسائط ، ندوة بذراع واحدة لمرضى R / R AML البالغين الذين لديهم تدرج حساس IDH1 في الصين ، وهي بمثابة ندوة جسر لندوة crux العالمية ag120-c-001. الصين&# 39؛ s إدارة الأدوية الوطنية (nmpa) قبلت طلب تسويق عقار جديد من avonib للمرضى البالغين المصابين بمرض R / R AML المعرضين لتدرج IDH1 وصنفته في مراجعة الأولوية.
دراسة أخرى ، العمر ، هي المرحلة الثالثة العالمية ، متعددة الوسائط ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، تحكم وهمي ، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة أفونيب جنبًا إلى جنب مع أزاسيتيدين وهمي جنبًا إلى جنب مع أزاسيتيدين في مرضى AML غير المعالجين سابقًا مع تغير تدريجي IDH1 . أصدر Servier مؤخرًا ندوة العمر ، والتي وصلت إلى نهاية الحياة الثانوية دون تغيير (EFS).
من المعلوم أنه بالإضافة إلى دلالات سرطان الدم النخاعي الحاد وسرطان القنوات الصفراوية ، فإن البحث حول استخدام أفونيب في علاج مرضى الورم الدبقي آخذ في الازدياد أيضًا ، وقد أظهر إمكانات كبيرة للعلاج.
وتجدر الإشارة إلى أنه على الرغم من عدم الموافقة على عقار أفونيب دوليًا ، إلا أنه حقق طفرة خطيرة في بُعد الوصول إلى الأدوية في وقت مبكر. سابقًا ، تم تضمين avonib في Beijing Pratt&؛ تأمين ويتني الصحي كأحد 75 دواء خاص من Hainei ، وفي Hainan Boao Lecheng التأمين العالمي الخاص على الأدوية كواحد من 25 دواءً دوليًا ، مما يرمز إلى أن المزيد من المرضى يمكنهم الاستفادة منه وتحسين القدرة على تحمل تكاليف الأدوية بشكل كبير （bioon）
